바이오의약품 생산 현장에는 오랫동안 해결되지 않은 근본적인 문제가 있습니다. 단일클론항체를 생산하는 생물반응기 내부에서는 수십 종의 대사물질이 끊임없이 변화하고, 정제 공정에서는 숙주세포 유래 단백질(HCP)과 바이러스 같은 극미량 불순물이 최종 제품의 안전성을 좌우합니다. 그러나 이 복잡한 공정을 실시간으로 모니터링하는 기술은 아직 존재하지 않습니다. 현재 산업계는 샘플을 채취하여 별도 장비로 분석하는 오프라인 방식에 전적으로 의존하고 있으며, 이로 인해 공정 이상이 발생하더라도 즉각적인 대응이 불가능합니다. 미국 FDA가 공정분석기술(PAT) 도입을 권장한 지 20년이 지났음에도 현장에 실시간 모니터링이 구현되지 못한 이유는 분석 대상의 극단적인 다양성 때문입니다. 배양 공정의 대사물질은 수십 Da의 소분자인 반면, 정제 공정의 타겟은 수만에서 수백만 Da에 달하는 거대 분자이며 농도 역시 ppm 수준으로 극미량입니다. 어떠한 단일 정통 분석 기기도 이 광범위한 물성 범위를 동시에 포괄할 수 없다는 물리적 한계가 기술 개발의 최대 장벽이 되어 왔습니다.

본 연구는 이 난제를 해결하기 위해, 기존의 '주어진 물리적 신호를 해석하는' 패러다임을 버리고 '원하는 신호를 능동적으로 설계하는' 소재 설계 기반의 새로운 분석화학 및 센서공학 방법론을 제시합니다. 탄소나노튜브와 연성소재가 형성하는 3차원 코로나 위상을 양자역학적 에너지 프레임워크로 수학적으로 모델링합니다. 이를 토대로 각 목표 분자에 최적화된 인공 분자인식체를 이론적으로 역설계함으로써, 성질이 전혀 다른 수십 종의 대사물질과 불순물에 각각 맞춤화된 센서 어레이를 구성합니다. 동일한 설계 이론을 통해 향후 새로운 목표 분자에 대한 센서도 무한히 확장할 수 있어, 분석 대상에 제한이 없는 그랜드 설계 플랫폼을 구축합니다. 나아가 이 센서 어레이를 실제 생물반응기와 정제 라인에 물리적으로 연결하는 바이패스 폼팩터를 개발하고, 극한의 실제 공정 배양액 환경에서 정통 분석 기기들과의 철저한 교차 검증을 거쳐 세계 최초의 통합 온라인 PAT 플랫폼을 실현하고자 합니다.

본 기술이 완성되면 바이오제약 산업은 공정 전 과정을 밀리초 수준의 초고해상도로 실시간 감시할 수 있게 됩니다. 이는 공정 이상의 즉각적인 탐지, 스마트 피딩을 통한 생산성 향상, 불순물 조기 감지를 통한 제품 안전성 강화를 동시에 가능하게 하며, 다양한 공정 시나리오에서의 고해상도 DB를 기반으로 인공지능 모델을 구축하여 자율 바이오의약품 생산 체계를 위한 핵심 감지 인프라로 적용할 수 있습니다. 소재를 기반으로 신호를 설계한다는 새로운 분석화학 방법론의 실증을 통해 대한민국 바이오 산업의 글로벌 초격차 기술 경쟁력 확보에 기여하겠습니다.

바이오의약품 생산 현장에는 오랫동안 해결되지 않은 근본적인 문제가 있습니다. 단일클론항체를 생산하는 생물반응기 내부에서는 수십 종의 대사물질이 끊임없이 변화하고, 정제 공정에서는 숙주세포 유래 단백질(HCP)과 바이러스 같은 극미량 불순물이 최종 제품의 안전성을 좌우합니다. 그러나 이 복잡한 공정을 실시간으로 모니터링하는 기술은 아직 존재하지 않습니다. 현재 산업계는 샘플을 채취하여 별도 장비로 분석하는 오프라인 방식에 전적으로 의존하고 있으며, 이로 인해 공정 이상이 발생하더라도 즉각적인 대응이 불가능합니다. 미국 FDA가 공정분석기술(PAT) 도입을 권장한 지 20년이 지났음에도 현장에 실시간 모니터링이 구현되지 못한 이유는 분석 대상의 극단적인 다양성 때문입니다. 배양 공정의 대사물질은 수십 Da의 소분자인 반면, 정제 공정의 타겟은 수만에서 수백만 Da에 달하는 거대 분자이며 농도 역시